AG真人

　　一、《检查办法》的制定背景是什么？

　　为贯彻落实国家最新法律法规规章，规范医疗器械临床试验监督检查工作，强化医疗器械临床试验过程管理，结合京津冀区域医疗器械临床试验监管协同实际，京津冀省级药品监管部门联合制定《京津冀医疗器械临床试验监督检查办法（试行）》。

　　二、《检查办法》的主要内容有哪些？

　　《检查办法》共设七章四十八条，主要内容包括（一）总则：明确了本办法的适用范围，临床试验检查的不同检查对象、性质和目的，为后续章节内容提供总领性依据。（二）职责划分：细化京津冀省级药品监管部门、临床试验机构及临床试验项目检查部门的具体职责，确保各主体责任明确。（三）检查机构和人员：规范检查机构在建立质量管理制度、完善检查程序等方面的要求，明确检查人员需具备的资质条件、专业能力，以及需遵守的行为规范与工作准则。（四）检查程序：明确检查可采用的检查方式，同时细化临床试验机构、临床试验项目从检查启动到结束的完整流程，保障检查有序开展。（五）检查有关工作衔接：针对现场检查中发现临床试验机构、研究者、申办者等涉嫌违法行为等情形，明确后续调查、移交、处理等衔接机制，确保问题处置闭环。（六）检查结果的处理：根据临床试验机构、临床试验项目检查的综合评定结论，分别明确对应的处理措施与后续管理要求，强化结果运用。（七）附则：对本办法未尽事宜及特殊情况处理等内容进行补充说明，确保办法适用的完整性。

　　三、《检查办法》的适用范围是什么？

　　《检查办法》适用于京津冀省级药品监管部门对本行政区域内医疗器械临床试验机构备案、开展临床试验活动和本行政区域内申办者开展医疗器械临床试验项目监督检查。按检查对象，分为对试验机构和试验项目的检查；按检查性质和目的，分为日常监督检查、有因检查和其他检查。不同类型的检查可以结合进行。

　　四、《检查办法》的检查结果有哪些？

　　检查结果判定分为试验机构检查和试验项目检查两类。

　　对试验机构检查，主要依据《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》开展检查，综合评定结论分为“符合要求”和“不符合要求”两类。若综合评定结论为“不符合要求”，京津冀省级药品监管部门将要求暂停新开展医疗器械临床试验。试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，按照《医疗器械监督管理条例》第九十四条等相关规定进行处理。试验机构、申办者存在其他违法违规行为的，按照《医疗器械监督管理条例》的相关规定进行处理。检查发现试验机构隐瞒有关情况或者提供虚假材料办理试验机构备案的，或者存在缺陷、不适宜继续承担医疗器械临床试验的，试验机构所在地省级药品监管部门报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局取消其试验机构或者相关试验专业的备案信息，通报国家卫生健康委并进行公告。

　　对试验项目检查，主要依据《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》开展检查，综合判定结论分为“真实性问题”“严重不符合要求问题”“规范性问题”“符合要求”四类。若综合评定结论为“严重不符合要求问题”或“存在真实性问题”，由京津冀省级药品监管部门按相关要求进行处置，并将该试验机构纳入重点监管范围。

　　五、《检查办法》的颁布意义是什么？

　　《检查办法》以国家药品监督管理局发布的《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》为基础，新增了医疗器械临床试验项目的检查内容，旨在实现对临床试验机构及临床试验项目的双重监管，进一步完善了京津冀区域医疗器械临床试验监管体系，为区域内临床试验质量安全提供了更坚实的制度保障。