2025年度,本机关全面贯彻落实国家和本市关于药品(含医疗器械、化妆品,下同)领域监管的法律、法规、规章,在全市范围内开展药品监管行政执法工作。现将有关情况报告如下:
一、行政执法主体情况
1.本机关行政执法主体名称为AG真人(以下简称“市药监局”)。
2.市药监局下设的五个分局于2020年12月1日正式履职,职责为:在市药监局职权范围内,负责管辖区域内药品、医疗器械和化妆品生产,以及药品批发、零售连锁总部,药品医疗器械网络交易服务第三方平台、化妆品电子商务平台经营者监管等工作。各分局管辖范围划分:第一分局管辖范围为东城区、西城区、朝阳区;第二分局管辖范围为海淀区、丰台区、石景山区、门头沟区;第三分局管辖范围为房山区、通州区、大兴区、北京经济技术开发区;第四分局管辖范围为昌平区、怀柔区、延庆区;第五分局管辖范围为顺义区(含北京天竺综合保税区)、平谷区、密云区。
3.委托执法主体。市药监局委托北京市药品审评检查中心(北京市疫苗检查中心)行使药品生产环节、药品批发企业、药品零售连锁总部以及药品互联网销售第三方平台等省级药品监管部门职责范围内的行政检查权和执法调查权;委托北京市医疗器械审评检查中心行使医疗器械生产环节、医疗器械互联网销售第三方平台等省级药品监管部门职责范围内的行政检查权和执法调查权;委托北京市化妆品审评检查中心行使化妆品生产环节、化妆品互联网销售第三方平台等省级药品监管部门职责范围内的行政检查权和执法调查权。
4.执法岗位设置、执法人员在岗情况。市药监局设立市级药品监管执法审查决定岗位5人、执法业务承办岗位54人。五个分局设立市级药品监管执法审查决定岗位20人、执法业务承办岗位98人。三个中心(委托执法主体)设立市级药品监管执法业务承办岗位257人。当前,执法业务岗人员共计434人,其中A岗核定人员429人,B岗核定人员5人,根据实际工作需要动态调整。
二、行政执法工作情况
(一)AG真人事项
2025年,市药监局共办理AG真人事项29796件,其中行政许可事项26746件,其它服务类事项3050件;此外,共办理执业药师注册5383人次,其中首次注册680人,延续注册1565人次,变更注册2675人次,注销注册463人次。
(二)行政检查情况
2025年,市药监局共实施行政检查44664次。其中,检查药品生产企业1369家次,检查药品批发企业1074家次,检查药品零售企业、使用单位23111家次,检查医疗器械生产企业1623家次,检查医疗器械经营企业、使用单位、医疗器械网络交易服务第三方平台17629家次,检查化妆品生产企业218家次。全年对同一企业实施行政检查的年度频次上限为5次(根据投诉举报、转办交办、数据监测等线索确需实施行政检查,或者应企业申请实施行政检查的,不受频次上限限制)。
(三)行政处罚、行政强制情况
全市药品监管部门共查处药品案件405件,罚没款金额3494.88万元;查处医疗器械案件910件,罚没款金额595.36万元;查处化妆品案件513件,罚没款金额215.33万元。
依据我市综合执法体制改革要求,市级药品监管领域的行政处罚及与处罚相关的行政检查、行政强制职能由市市场监管综合执法总队以市市场监管局名义行使。
三、投诉、举报受理和分类办理情况
2025年全市药品监管部门共接收投诉举报9435件,其中,药品投诉举报4646件,医疗器械投诉举报2803件,化妆品投诉举报1986件,均已及时按照要求处理。